国家食品药品监督管理局关于《进口药材管理办法》征求意见的通知

　　发布部门: 国家食品药品监督管理局
发布文号:

各有关单位：：
　　根据国家局的立法计划，我司组织起草了《进口药材管理办法》(征求意见稿)，现予公告征求意见。意见或建议可通过电子邮件、传真或邮寄方式予以反馈。征求意见时间为2003年12月26日至2004年1月10日。电子邮件：wengxy@sda.gov.cn
　　传 真：010-68313344-1239
　　通信地址：北京北礼士路甲38号
　　国家食品药品监督局药品注册司中药处
　　邮 编：100810

　　国家食品药品监督管理局药品注册司
二○○三年十二月二十六日


　　进口药材管理办法(征求意见稿)


第一章 总则

    第一条   为加强进口药材监督管理，保证进口药材质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国海关法》、《濒危野生动植物种国际贸易公约》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《海关法》、《国际贸易公约》、《实施条例》)及相关法律法规的规定，制定本办法。

    关联法规：        

    第二条   进口药材的申报、审批、进口备案、报关、口岸检验及监督管理，适用本办法。


    第三条   进口药材必须经由国务院批准的允许药材进口的口岸进口。


    第四条   本办法所称进口药材是指我国已有法定标准的药材。
　　本办法所称进口备案，是指进口单位向允许药品进口的口岸或允许药材进口的边境口岸所在地药品监督管理部门(以下简称口岸药品监督管理局)申请办理《进口药材通关单》的过程。
　　本办法所称口岸检验，是指国家食品药品监督管理局确定的口岸药品检验所和边境口岸所在地的省级药品检验所(以下简称检验机构)对抵达口岸的进口药材依法实施的检验工作。


    第五条   进口单位必须取得国家食品药品监督管理局核发的《进口药材批件》，方可办理进口药材的进口备案和口岸检验手续。


    第六条   进口单位持《进口药材通关单》向海关申报，海关凭口岸药品监督管理局出具的《进口药材通关单》，办理进口药材的报关验放手续。

第二章 申报扣审批

    第七条   申请办理《进口药材批件》，申请人应当填写《进口药材申请表》，并向国家食品药品监督管理局报送申报资料。


    第八条   国家食品药品监督管理局在收到申报资料后5个工作日内完成受理审查，符合要求的，予以受理，发给受理通知单。首次进口的品种，申请人在收到受理通知单后，应及时将相关资料及检验样品报送中国药品生物制品检定所。
　　国家食品药品监督管理局根据需要，对进口药材的生产情况进行现场考察。


    第九条   中国药品生物制品检定所收到技术资料和检验样品后，应当在25个工作日内完成样品检验，并将检验报告报送国家食品药品监督管理局。


    第十条   国家食品药品监督管理局在申报资料受理后(首次进口的品种，在收到中国药品生物制品检定所检验报告后)，应当在40个工作日作出审批决定。符合要求的，发给《进口药材批件》。


    第十一条   《进口药材批件》分一次性有效批件和2年有效期批件。以下两种情况核发一次性有效批件：
　　(一)涉及濒危物种的药材进口；
　　(二)首次进口的品种。


    第十二条   《进口药材批件》包括以下内容：批件编号、药材名称(中文名、别名、拉丁学名、英文名)、产地、出口地、包装规格、数量、申请企业名称、境外出口商名称、批件类型、批件有效期、检验标准、到货口岸及检验机构、批准时间、发证机关等。批件编号格式为“国药材进字××××××××号”(前四位为年号，后四位为顺序号)。


    第十三条   进口药材必须有适宜的包装与相应的标签。包装材料应根据药材的不同特性，选用能保证药材质量稳定的材料并便于运输和贮藏。包装规格应便于进口检验抽样与销售。
　　标签应注明药材中文名称、批件号、产地、出口地、唛头号、申请企业名称、出口商名称、到货口岸、重量、加工包装日期等。


    第十四条   变更《进口药材批件》中的申请企业名称、到货口岸的，申请人应当向国家食品药品监督管理局提出补充申请，并报送有关资料。


    第十五条   国家食品药品监督管理局在收到补充申请的申报资料后的5个工作日内完成受理审查，符合要求的，予以受理，发给受理通知单。


    第十六条   国家食品药品监督管理局在受理后的20个工作日内对进口药材补充申请进行审查，以《进口药材补充申请批件》形式，决定是否同意。需要换发进口药材批准证明文件的，原进口药材批准证明文件予以注销；需要增发进口药材批准证明文件的，原进口药材批准证明文件继续有效。
　　第十三七 进口药材补充申请证明文件的有效期与原批准文件相同。

第三章 进口备案

    第十八条   口岸药品监督管理局负责药材的进口备案工作。口岸药品监督管理局承担的进口备案工作受国家食品药品监督管理局的领导，其具体职责包括：
　　(一)受理进口备案申请，审查进口备案资料；
　　(二)办理进口备案或者不予进口备案的有关事项；
　　(三)联系海关办理与进口备案有关的事项；
　　(四)通知检验机构对进口药材实施口岸检验；
　　(五)对进口备案和口岸检验中发现的问题进行监督处理；
　　(六)国家食品药品监督管理局规定的其他事项。


    第十九条   报验单位应当是持有《药品经营许可证》的独立法人。药品生产企业进口本企业所需药材，应当持有《药品生产许可证》。


    第二十条   进口单位签订购货合同时，货物到岸地应当从允许药材进口的口岸选择。


    第二十一条   进口备案，应当向货物到岸地口岸药品监督管理局提出申请，并由负责本口岸药材检验的检验机构进行检验。


    第二十二条   办理进口备案，报验单位应当填写《进口药材报验单》，持《进口药材批件》原件，向口岸药品监督管理局报送所进口品种的有关资料一式两份：
　　(一)《进口药材批件》复印件；
　　(二)报验单位的《药品经营许可证》或《药品生产许可证》复印件；
　　(三)原产地证明复印件；
　　(四)购货合同复印件；
　　(五)装箱单、提运单和货运发票复印件；
　　(六)药材自检报告书复印件；
　　(七)药材标签的式样；
　　(八)经其他国家或者地区转口的进口药材，需要同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票等。
　　(九)涉及濒危物种的品种，提供进出口双方国家濒管当局证明文件复印件。
　　上述各类复印件应当加盖进口单位公章。


    第二十三条   口岸药品监督管理局接到《进口药材报验单》及相关资料后，按照下列程序的要求予以审查：
　　(一)逐项核查所报资料是否完整、真实；
　　(二)查验《进口药材批件》原件真实性；
　　(三)审查无误后，将《进口药材批件》原件，交还报验单位，并于当日办结进口备案的相关手续。


    第二十四条   口岸药品监督管理局审查全部资料无误后，准予进口备案，发出《进口药材通关单》。同时向负责检验的检验机构发出《进口药材口岸检验通知书》，附本办法第 二十二条规定的资料一份。


    第二十五条   下列情形之一的进口药材，不予进口备案，由口岸药品监督管理局发出《药材不予进口备案通知书》：
　　(一)不能提供《进口药材批件》原件的；
　　(二)办理进口备案时，《进口药材批件》已超过有效期的；
　　(三)原产地证明所标示的实际生产地与《进口药材批件》规定的产地不符的；
　　(四)进口单位未取得《药品经营许可证》或《药品生产许可证》的；
　　(五)到岸品种的包装、标签与国家食品药品监督管理局的规定不符的；
　　(六)未在国务院批准的允许药材进口的口岸组织进口的，或者货物到岸地不属于所在地口岸药品监督管理局管辖范围的；
　　(七)伪造、变造有关文件和票据的；
　　(八)《进口药材批件》已被撤销的；
　　(九)涉及濒危物种的品种，未能提供进出口双方国家濒管当局证明文件复印件的；
　　(十)其他不符合我国药品管理有关规定的。


    第二十六条   对不予进口备案的进口药材，进口单位应当予以退运。无法退运的，由海关移交口岸药品监督管理局监督处理。

第四章 口岸检验

    第二十七条   检验机构由国家食品药品监督管理局根据进口药材口岸检验工作的需要确定。检验机构的职责包括：
　　(一)对到岸货物实施现场核验；
　　(二)核查药材自检报告书和原产地证明原件；
　　(三)按照规定进行抽样；
　　(四)对进口药材实施口岸检验；
　　(五)对有异议的检验结果进行复验；
　　(六)国家食品药品监督管理局规定的其他事项。


    第二十八条   中国药品生物制品检定所负责进口药材口岸检验工作的指导和协调，以及检验机构所需标准品、对照品、对照药材的审核、标定。


    第二十九条   检验机构应当按照《进口药材批件》载明的检验标准对进口药材进行检验。


    第三十条   检验机构接到《进口药材口岸检验通知书》后，应当在2个工作日内与进口单位联系，到规定的存货地点按照《进口药材抽样规定》进行现场抽样。其中，边境口岸所在地省级药品检验所接到《进口药材口岸检验通知书》后，应当在5工作日内与进口单位联系，到规定的存货地点按照《进口药材抽样规定》进行现场抽样。
　　进口单位应当在抽样前，提供原产地证明原件。


    第三十一条   检验机构现场抽样时，应当注意核查进口品种的实际到货情况，做好抽样记录并填写《进口药材抽样记录单》。抽样完成后，检验机构应当在进口单位持有的《进口药材通关单》原件上注明“已抽样”的字样，并加盖抽样单位的公章。


    第三十二条   对有下列情形之一的进口药材，检验机构不予抽样：
　　(一)未提供原产地证明原件，或者所提供的原件与申报进口备案时的复印件不符的；
　　(二)装运唛头与单证不符的；
　　(三)进口药材数量与单证不符的；
　　(四)进口药材包装及标签与单证不符的；
　　(五)其他不符合国家药品监督管理法律、法规和规章规定的。
　　对不予抽样的药材，检验机构应当在2工作日内，将《进口药材抽样记录单》送交所在地口岸药品监督管理局。


    第三十三条   检验机构应当及时对所抽取的样品进行检验，并在抽样后20工作日内，完成检验工作，出具《进口药材检验报告书》。特殊品种或者特殊情况不能按时完成检验时，可以适当延长检验期限，并通知进口单位和口岸药品监督管理局。
　　《进口药材检验报告书》应当明确标有“符合标准规定”或者“不符合标准规定”的检验结论。


    第三十四条   对检验符合标准规定的进口药材，检验机构应当将《进口药材检验报告书》送交所在地口岸药品监督管理局和进口单位。
　　对检验不符合标准规定的进口药材，检验机构应当将《进口药材检验报告书》及时发送口岸药品监督管理局和其他检验机构，同时报送国家食品药品监督管理局和中国药品生物制品检定所。


    第三十五条   进口药材的检验样品应当保存一年。不易贮存的留样，可根据实际情况掌握保存时间。索赔或者退货检品的留样应当保存至该案完结时。超过保存期的留样，由检验机构予以处理并记录备案。


    第三十六条   进口单位对检验结果有异议的，可以自收到检验结果之日起7工作日内向原检验机构申请复验，也可以直接向中国药品生物制品检定所申请复验。
　　检验机构在受理复验申请后，应当及时通知口岸药品监督管理局，并自受理复验之日起10个工作日内，作出复验结论，通知口岸药品监督管理局、其他检验机构，报国家食品药品监督管理局和中国药品生物制品检定所。

 

第五章 监督管理

    第三十七条   检验机构根据本办法第 三十五条的规定不予抽样但已办结海关验放手续的药材，口岸药品监督管理局应当对已进口的全部药材采取查封、扣押的行政强制措施。


    第三十八条   经检验机构检验不符合标准规定的，进口单位应当在收到《进口药材检验报告书》后2个工作日内，将全部进口药材流通、使用的详细情况，报告所在地口岸药品监督管理局。
　　所在地口岸药品监督管理局收到《进口药材检验报告书》后，应当及时采取对全部药材予以查封、扣押的行政强制措施，并在7个工作日内作出行政处理决定。对申请复验的，必须自检验报告书发出之日起15个工作日内作出行政处理决定。有关情况应当及时报告国家食品药品监督管理局，同时通告各省、自治区、直辖市药品监督管理局和其他口岸药品监督管理局。
　　经检验机构检验不符合标准规定，但已流通到所在地口岸药品监督管理局辖区外的进口药材，所在地口岸药品监督管理局应及时将有关情况报告进口药材流入区的省级药品监督管理局。该省级药品监督管理局应当按照《药品管理法》以及本办法的有关规定，及时作出行政处理决定，并将有关情况报告国家食品药品监督管理局和所在地口岸药品监督管理局。

 

    关联法规：    

    第三十九条   未在规定时间内提出复验或者经复验仍不符合标准规定的，口岸药品监督管理局应当按照《药品管理法》以及有关规定作出行政处理决定。有关情况应当及时报告国家食品药品监督管理局，同时通告各省、自治区、直辖市药品监督管理局和其他口岸药品监督管理局。
　　经复验符合标准规定的，口岸药品监督管理局应当解除查封、扣押的行政强制措施，并将处理情况报告国家食品药品监督管理局，同时通告各省、自治区、直辖市药品监督管理局和其他口岸药品监督管理局。

 

    关联法规：    

    第四十条   药材进口备案中发现的其他问题，由口岸药品监督管理局按照《药品管理法》以及有关规定予以处理。

 


    关联法规：    

    第四十一条   国内药品生产企业、经营企业以及医疗机构采购进口药材时，供货单位应当同时提供以下资料：
　　(一)《进口药材批件》复印件；
　　(二)《进口药材检验报告书》复印件或者注明“已抽样”并加盖公章的《进口药材通关单》复印件；
　　上述各类复印件均需加盖供货单位公章。


    第四十二条   口岸药品监督管理局和检验机构应当建立严格的进口备案资料和口岸检验资料的管理制度，并对进口单位的呈报资料承担保密责任。


    第四十三条   国家规定的允许中药材进口的边境口岸，只能进口该口岸周边国家或地区所产药材，其所在地药品监督管理局不得批准其它药品的进口备案。国家规定的允许药品进口的口岸，其所在地药品监督管理局可以办理药材的进口备案。


    第四十四条   申请人在申请《进口药材批件》时提供虚假资料，按照有关规定进行处理。


    第四十五条   对于违反本办法进口备案和口岸检验有关规定的口岸药品监督管理局和检验机构，国家食品药品监督管理局将根据情节给予批评、通报批评，情节严重的停止其进口备案和口岸检验资格。


    第四十六条   违反本办法涉及海关有关规定的，海关按照《海关法》、《中华人民共和国海关法行政处罚实施细则》的规定处理。

 


关联法规：        

    
第六章 附则

    第四十七条   本办法所称首次进口的品种，是指该药材我国已有法定标准，但首次从境外某产地进口的药材品种。


    第四十八条   根据边境口岸的实际情况，边境口岸所在地的省级药品检验所可委托边境口岸所在地的市级药品检验所对进口药材进行抽样或抽样检验。


    第四十九条   从境外进入保税仓库、保税区、出口加工区的药材，以及转关贸易的药材，免予办理进口备案和口岸检验等进口手续，海关按有关规定实施监管；从保税仓库、出口监管仓库、保税区、出口加工区出库或出区进入国内的药材，按本办法有关规定办理进口备案和口岸检验等手续。
　　经批准以加工贸易方式进口药材，免予办理进口备案和口岸检验等进口手续，药材及制成品禁止转为内销。确因特殊情况无法出口的，移交地方药品监督管理部门按规定处理，海关予以核销。


    第五十条   申请《进口药材批件》按药品注册有关规定收费。


    第五十一条   本办法由国家食品药品监督管理局和海关总署负责解释。


    第五十二条   本办法自2004年月日起实施。

附件1　　进口药材申报资料要求
　　一、申请一次性批件
　　(一)填写《进口药材申请表》1式2份。
　　(二)提供以下证明文件或资料1份。
　　1、申请报告(扼要说明申请进口理由、申请品种拉丁学名、样品原产地的地理环境等情况。)
　　2、首次进口的品种，提供品种基源研究证明资料(研究证明资料应由具有动、植物基源检定资质机构提供)。
　　3、药材质量标准。
　　4、购货方《药品经营许可证》或《药品生产许可证》、《营业执照》(复印件)。
　　5、供货方《营业执照》。
　　6、购货合同(复印件)。
　　二、申请二年有效期批件
　　(一)填写《进口药材申请表》1式2份。
　　(二)提供以下证明文件或资料1份。
　　1、申请报告(具体阐明该品种进口的历史概况，近两年进口量及质量情况汇总。)
　　2、药材质量标准。
　　3、购货方《药品经营许可证》或《药品生产许可证》、《营业执照》(复印件)。
　　4、售货方《营业执照》。
　　5、首批进口药材购货合同(复印件)
　　三、首次进口品种需给中国药品生物制品检定所报送的相关资料
　　1、申请报告(扼要说明申请进口理由、申请品种拉丁学名、样品原产地的地理环境等情况。)
　　2、品种基源研究证明资料(研究证明资料应由具有动、植物基源检定资质机构提供)。
　　3、药材质量标准。