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为加强药物Ⅰ期临床试验管理，有效保障受试者的权益与安全，提高药物Ⅰ期临床试验的研究质量与管理水平，根据《药品管理法》、《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》等有关规定，国家食品药品监督管理局组织制定印发了《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）》。
该指导原则共十四章五十四条，对药物Ⅰ期临床试验管理的职责要求、实施条件、管理制度与标准操作规程、质量保证、风险管理、合同和协议、试验方案、受试者管理、试验用药品管理、生物样本管理和分析，数据管理和统计分析等进行了明确。该指导原则自发布之日起施行。
